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Pharmacovigilance
A. Rapport  
médicament :
    initial    Suivi
Pays d'origine :
B. information sur le patient  
Initiales :
Age :
Sex : Homme    Femme
Poids : Kg
Taille : Cm
Grossesse : Oui    Non
Lors de la survenue
de l'evenement
: Patient ambulatoire    Patient hospitalise
semaines :
Date d'hospitalisation :
Maladies concomitantes :
Antécédents medicauxa/
Allergies/Facteurs de risque
:
C. information sur l'effet  
Effet(s) :
Date de survenue :
Relation avec le produit Eisai : Non lié   Relqtion possible    Relation probable
Gravité (voir ci-dessous) : Non grave (ne r épond a aucun des criteres suivants)
Décés
Mise en jeu du prognostic vital*1
Hospitalisation (CR si possible)
Prolongation d'ospitalisation
Incapacit é persistante ou importante
Anomalie cong énitale
Effect m édicalement important*2
Evolution : Date:
    Guérison
Amélioration
Sans changement
Guérison avec séquelles
Décés
Inconnue
 
Effet(s) :
Date de survenue :
Relation avec le produit Eisai : Non lié   Relqtion possible    Relation probable
Gravité (voir ci-dessous) : Non grave (ne r épond a aucun des criteres suivants)
Décés
Mise en jeu du prognostic vital*1
Hospitalisation (CR si possible)
Prolongation d'ospitalisation
Incapacit é persistante ou importante
Anomalie cong énitale
Effect m édicalement important*2
Evolution : Date:
    Guérison
Amélioration
Sans changement
Guérison avec séquelles
Décés
Inconnue
 
Effet(s) :
Date de survenue :
Relation avec le produit Eisai : Non lié   Relqtion possible    Relation probable
Gravité (voir ci-dessous) : Non grave (ne r épond a aucun des criteres suivants)
Décés
Mise en jeu du prognostic vital*1
Hospitalisation (CR si possible)
Prolongation d'ospitalisation
Incapacit é persistante ou importante
Anomalie cong énitale
Effect m édicalement important*2
Evolution : Date:
    Guérison
Amélioration
Sans changement
Guérison avec séquelles
Décés
Inconnue
    *1: Mise en jue du pronostic vital se rapport a un effect qui pourrait entrainer le décés du patient lors de survenue ; ne concerne pas un effect qui auiait pu entrainer le décés si avait été d'intensité plus sévére

*2: Les effets "médicalement importants" sont ceux qui ne répondent pas aux autres critéres de gravité mais qui peuvent nécessiter une "intervention" pour éviter une des évolutions ci-dessus citées (ex. : epilepsie , troubles de la crase sanguine).